Νέα ένδειξη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο, που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο για ισχαιμικά επεισόδια, ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη ριβαροξαμπάνη σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ). Πρόκειται για το μόνο από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά που εγκρίνεται για την ένδειξη αυτή για την οποία θα κυκλοφορήσει αρχικά στη Γερμανία και τις σκανδιναβικές χώρες μέχρι το 2018 και θα ακολουθήσουν οι υπόλοιπες Ευρωπαϊκές χώρες μέσα στο 2019.

Συγκεκριμένα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το θεραπευτικό σχήμα ριβαροξαμπάνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) 75-100 mg άπαξ ημερησίως, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων. 

Η ευρωπαϊκή έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ COMPASS, η οποία έδειξε ότι η δόση ριβαροξαμπάνης στα 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, συν ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως μείωσε τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού, θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και εμφράγματος κατά 24% (μείωση σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με AΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με στεφανιαία (ΣΝ) ή περιφερική αγγειακή νόσο (ΠΑΝ).

«Η περαιτέρω ανάπτυξη της ριβαροξαμπάνης στον τομέα της αγγειακής προστασίας αντανακλά τη συνεχή δέσμευση της Bayer στην καινοτομία. Είμαστε ευτυχείς που το φάρμακο είναι τώρα διαθέσιμο σε αυτή την ομάδα ασθενών», δήλωσε ο ο Δρ Joerg Moeller, μέλος της εκτελεστικής επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης.

«Παρά τις πολλές προόδους στον τομέα της καρδιαγγειακής περίθαλψης, η ΣΝ και η ΠΑΝ παρέμειναν ένας τομέας με αρκετές ανεκπλήρωτες ανάγκες. Ακόμη και με τις διαθέσιμες σήμερα θεραπευτικές αγωγές για τη δευτερογενή πρόληψη, οι ασθενείς παραμένουν με μη αποδεκτό υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών συμβαμάτων που μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απώλεια άκρων και θάνατο», δήλωσε ο καθηγητής John Eikelboom, Αναπληρωτής Καθηγητής του Τμήματος Αιματολογίας & Θρομβοεμβολισμού, στο πανεπιστήμιο McMaster του Καναδά. «Η έγκριση του συνδυασμού αυτού, δηλαδή της αγγειακής δόσης ενός αντιπηκτικού συν ενός αντιαιμοπεταλιακού παρέχει στους γιατρούς και τους ασθενείς μια άκρως αναγκαία βελτιωμένη θεραπευτική επιλογή».

Το φάρμακο

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά,με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά. Είναι το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης του περιλαμβάνουν:

• Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
• Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
• Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
• Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου 
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
• Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.

Η υπεύθυνη χρήση του νέου φαρμάκου είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος.

Πηγή: www.healthmag.gr