Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη θέσπιση μερικών μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σπάνιας αλλά σοβαρής βλάβης του ήπατος από τη λήψη του ulipristal acetate. Ορισμένες γυναίκες μπορεί να ξεκινήσουν θεραπεία με τo σκεύασμα μόλις εφαρμοστούν τα νέα μέτρα. Τα μέτρα περιλαμβάνουν: αντενδείξεις σε γυναίκες με γνωστά ηπατικά προβλήματα, ηπατικές εξετάσεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας, κάρτα για τους ασθενείς να τους ενημερώνει για την ανάγκη παρακολούθησης του ήπατος και να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

Επιπλέον, η χρήση του φαρμάκου για περισσότερο από ένα κύκλο θεραπείας περιορίστηκε σε γυναίκες που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση. Το σκεύασμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας (καλοήθεις όγκοι της μήτρας). Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αιμορραγίας και της αναιμίας που σχετίζεται με την πάθηση, καθώς και με το μέγεθος των ινομυωμάτων. Η ανασκόπηση του φαρμάκου πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA μετά από αναφορές για σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση.

Η επιτροπή PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σκεύασμα  μπορεί να συνέβαλε στην ανάπτυξη μερικών περιπτώσεων σοβαρών ηπατικών βλαβών. Κατά συνέπεια, η PRAC συνέστησε ότι η χρήση του φαρμάκου πρέπει να περιοριστεί. Επίσης συνέστησε να διεξαχθούν μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων του φαρμάκου  στο ήπαρ και κατά πόσο τα νέα μέτρα είναι αποτελεσματικά για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων. Οι συστάσεις της PRAC έχουν πλέον εγκριθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA και θα αποσταλούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τελική νομική απόφαση. Επιστολή θα αποσταλεί στους γιατρούς για να ενημερωθούν σχετικά με τους νέους όρους χρήσης, οι οποίοι θα ισχύσουν μετά την έκδοση απόφασης της Επιτροπής. 

Το σκεύασμα  εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, που είναι καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση. Η δραστική ουσία του, ulipristal acetate, λειτουργεί με την προσκόλληση στους στόχους των κυττάρων (υποδοχέων) που συνδέεται κανονικά η ορμόνη προγεστερόνη, αποτρέποντας τη δράση της προγεστερόνης. Δεδομένου ότι η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, παρεμποδίζοντας τα αποτελέσματα της προγεστερόνης, το ulipristal acetate μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.

Το ulipristal acetate είναι επίσης η δραστική ουσία ενός φαρμάκου μιας δόσης που εγκρίνεται για επείγουσα αντισύλληψη. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης με το τελευταίο και δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με αυτό το φάρμακο αυτή τη στιγμή.

Πηγή: www.iatronet.gr