Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποδέχθηκε την αίτηση της AstraZeneca που αφορά την έγκριση του Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη) ως θεραπεία για το διαβήτη τύπου Ι.

Το Forxiga είναι το πρώτο φάρμακο από μία νέα κατηγορία φαρμάκων (αναστολέας SGLT-2). Κυκλοφορεί ήδη στην ευρωπαϊκή αγορά από το 2012 για ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας για τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα, με πρόσθετα οφέλη τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια βάρους.

Η δραστική ουσία που περιέχει το Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).Η SGLT2 είναι πρωτεΐνη που επαναρροφά γλυκόζη από τα ούρα καθώς το αίμα φιλτράρεται στους νεφρούς και τη διοχετεύει στην κυκλοφορία του αίματος. Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, το Forxiga αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Η νέα αίτηση περιέχει δεδομένα από το κλινικό πρόγραμμα DEPICT, το οποίο έδειξε ότι το Forxiga, όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου Ι, που λάμβαναν ινσουλίνη, προκάλεσε σημαντική μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά την ασφάλεια, το προφίλ του φαρμάκου ήταν σύμφωνο με αυτό που καθιερώθηκε για τη χρήση του σε ασθενείς με διαβήτη τύπου II, εκτός από έναν μεγαλύτερο αριθμό συμβάντων διαβητικής κετοξέωσης, που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου Ι.

Η διαβητική κετοξέωση είναι μία σπάνια, αλλά δυνητικά θανατηφόρα, επιπλοκή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι και ΙΙ. Είναι το αποτέλεσμα του πλήρους αποδιοργανωμένου μεταβολισμού, που δημιουργείται σε συνθήκες μεγάλης έλλειψης ινσουλίνης και υπερέκκρισης των ανταγωνιστικών ορμονών (γλυκαγόνη, κατεχολαμίνες, κορτιζόλη, αυξητική ορμόνη).